＜毒性試験講座別巻＞

改正医薬品毒性試験法ガイドライン・GLP基準

表紙
福田　英臣編
林　裕造編
和田　攻他編

ISBN4-8052-0377-3

B5判

頁／\4,175+税

概要

本講座は420名におよぶ第一線の研究者の学際的な協力により，トキシコロジーを最新の視座から体系化し，基礎から実際までを具体的に解説した．1〜3までを「総論」とし，毒性試験の企画，実施，成績の評価に必要な一般的問題と4〜18に入れにくい事項について解説．また，この部門は，毒性試験に直接関与しない人々にも好個の参考になるので，特に記述を平易にした．4〜14までは「基本理論と技術」とし，各試験法の理論的解説と，個々の具体的な手法を専門分野別に記述．15〜18までは「毒性評価の実際」とし，1〜14を基礎にして，与えられた被験物質について毒性試験を企画，実施し，その結果を評価する際の問題点を具体的に解説した．

目次

医薬品毒性試験法ガイドライン

1　医薬品と毒性試験
　1.1　薬事法の概要
　　1.1.1　薬事法の沿革
　　1.1.2　薬事法と医薬品の安全性
　　1.1.3　医薬品の承認制度
　1.2　医薬品の承認申請に必要な毒性試験データ
　　1.2.1　医薬品の承認申請に必要な資料
　　・医薬品の製造または輸入の承認申請に際し添付すべき資料について
　　・医薬品の製造または承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
　　1.2.2　医薬品の承認申請に必要な毒性試験データ
　1.3　毒性試験法ガイドライン
　　1.3.1　毒性試験法ガイドライン
　　　単回投与毒性試験
　　　反復投与毒性試験
　　　生殖・発生毒性試験
　　　変異原性試験
　　　がん原性試験
　　　皮膚感作性試験
　　　皮膚光感作性試験
　　　諸外国の指針比較表
　〈通知〉医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて
　〈別添〉医薬品毒性試験法ガイドライン
　　・Guidelines for Toxicity Studies of Drugs

GLP 基準

2　GLP 制度導入の経緯
　2.1　GLP 規制の発端
　2.2　OECD における GLP 制度
　2.3　FDA における GLP 規制成立

3　医薬品と GLP 
　3.1　医薬品 GLP 
　　3.1.1　GLP 制定の経緯
　　3.1.2　医薬品 GLP の概要
　　3.1.3　GLP の適用範囲および適用時期
　　3.1.4　医薬品に関する規制の中の GLP
　　3.1.5　GLP の法的体系
　　・医薬品の安全性試験の実施に関する基準に基づく査察実施要領の制定について
　　・医薬品の安全性試験の実施に関する基準について
　　　　医薬品の安全性試験の実施に関する基準
　　・GLP Standard Pharmaceutical Affairs Bureau Ministry of 
　　　Health and Welfare
　3.2　GLP 査察の実際
　　3.2.1　GLP の運用
　　3.2.2　GLP チェックリスト
　　3.2.3　査察結果の評価
　　・GLP 査察資料
　　・GLP 査察実施要領
　　・GLP チェックリスト
　　・GLP におけるコンピュータ査察
　　・GLP Check List