＜毒性試験講座 3＞

毒性試験法ガイドライン，GLP基準

福田　英臣編 林　裕造編 和田　攻他編 ISBN4-8052-0322-6 B5判 頁／\9,500+税

概要

目次

I　毒性試験法ガイドライン

1　医薬品と毒性試験
　1.1　薬事法の概要
　　1.1.1　薬事法の沿革
　　1.1.2　薬事法と医薬品の安全性
　　1.1.3　医薬品の承認制度
　　　承認申請の手続き
　1.2　医薬品の承認申請に必要な毒性試験データ
　　1.2.1　医薬品の承認申請に必要な資料
　　　　　医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について
　　　　　医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
　　　　　（試験資料の取扱いについて）
　　　　　（試験記録及び標本の保管）
　　1.2.2　医薬品の承認申請に必要な毒性試験データ
　1.3　毒性試験法ガイドライン
　　1.3.1　毒性試験ガイドライン
　　　　医薬品のための毒性試験法ガイドライン
　　1.3.2　依存性試験
　　　　　薬物依存性に関する動物実験と臨床観察の適用範囲と実施要領
　　　　　薬物依存性に関する動物実験と臨床観察の適用範囲について
　　1.3.3　配合剤の毒性試験要領について
　　　　　配合剤の毒性試験要領
　　1.3.4　その他
　1.4　医薬部外品・化粧品・医療用具の安全性
　　1.4.1　医薬部外品・化粧品・医療用具の毒性試験データ
　　○ Guidelines for Toxicity Studies of Drugs

2　動物用医薬品と毒性試験
　2.1　動物用医薬品の法規制の概要
　　2.1.1　動物用医薬品等取締規則
　　2.1.2　動物用医薬品の使用の規制に関する省令
　2.2　動物用医薬品の承認申請に必要な毒性等データ
　　2.2.1　基本的考え方
　　2.2.2　毒性試験データ等の種類
　2.3　毒性試験法等ガイドライン
　　2.3.1　一般毒性試験
　　2.3.2　生殖・発生毒性試験
　　2.3.3　変異原性試験
　　2.3.4　癌原性試験
　　2.3.5　残留に関する試験
　　2.3.6　安全性に関する試験
　2.4　動物用医薬品のための毒性試験法等ガイドライン
　　〈別添〉動物用医薬品のための毒性試験法等ガイドライン
　　○ Guidelines for Toxicity Studies of New Animal Drugs

3　飼料添加物と毒性試験
　3.1　飼料添加物の法則性の概要
　　3.1.1　飼料添加物の定義と分類
　　3.1.2　飼料添加物の製造等に関する規制
　　3.1.3　飼料添加物の指定等に関する手続き
　3.2　飼料添加物の指定に必要な毒性試験データ
　　3.2.1　評価に対する考え方
　　3.2.2　指定に必要な毒性試験データの具体的項目
　　3.2.3　試験データについての基本的条件
　3.3　飼料添加物の評価基準（毒性試験法ガイドライン）
　　3.3.1　毒性試験の共通事項
　　3.3.2　急性毒性試験
　　3.3.3　短期毒性試験
　　3.3.4　長期毒性試験
　　3.3.5　後世代試験
　　3.3.6　催奇形性試験
　　3.3.7　催腫瘍性試験
　　3.3.8　遺伝的安全性試験
　　3.3.9　生体内運命に関する試験
　　○ Standards for Evaluation of Feed Additives
　　○ Outline of Procedures for Major Studies

4　農薬と毒性試験
　4.1　農薬取締法における農薬登録制度の概要
　　4.1.1　農薬取締法の沿革と目的
　　4.1.2　農薬取締法の対象とする農薬
　　4.1.3　農薬取締法のしくみ
　　4.1.4　農薬登録制度
　4.2　農薬の登録申請に必要な毒性試験成績
　　4.2.1　背景
　　4.2.2　基本的考え方
　　4.2.3　安全性評価の基礎となる資料
　　4.2.4　登録申請に当って提出する毒性に関する試験成績
　4.3　毒性に関する試験成績を作成するに当っての指針
　　4.3.1　背景
　　4.3.2　指針の構成
　　4.3.3　指針に対する基本的考え方
　　4.3.4　被験物質について
　　4.3.5　試験動物について
　　4.3.6　個々の留意事項
　　　　　○農薬の登録申請に係る毒性試験成績の取扱いについて
　　〈別添〉農薬の安全評価に関する基準
　　　　　　毒性に関する試験成績を作成するに当っての指針
　　○ Guidance on Toxicology Study Data 
　　　　for Application of Agricultural Chemical Registration
　　　・Requirements for Safety Evaluation of Agricultural Chemicals
　　　・Testing Guidelines for Toxicology Studies

5　殺虫剤と毒性試験
　5.1　殺虫剤の承認申請と毒性データ
　　5.1.1　承認申請に当って添付すべき資料
　　5.1.2　添付すべき毒性試験成績
　5.2　殺虫剤指針
　　5.2.1　殺虫剤指針の歴史
　　5.2.2　殺虫剤指針の内容

6　毒物及び劇物取締法
　6.1　毒物及び劇物取締法の概要
　6.2　毒物、劇物及び特定毒物
　　○ 毒物劇物の判定基準
　6.3　毒物及び劇物の指定に係る毒性試験法

7　化学物質と毒性試験
　7.1　化学物質審査及び製造等の規制に関する法律における
　　　　新規化学物質届出制度の概要
　　7.1.1　化審法の改正
　　7.1.2　化審法の目的及び用語の定義
　　7.1.3　新規化学物質の事前審査制度
　　7.1.4　新規化学物質審査の手順
　　7.1.5　第1種特定化学物質に関する規制
　　7.1.6　指定化学物質に関する規制
　　7.1.7　第2種特定化学物質に関する規制
　　7.1.8　他法令との関係
　　7.1.9　既存化学物質
　7.2　化審法における新規化学物質の製造又は輸入の届出等の際に必要な
　　　　毒性等試験データ
　　7.2.1　毒性試験成績以外の資料
　　7.2.2　毒性スクリーニング試験データ
　　7.2.3　長期毒性等試験
　7.3　化審法における毒性試験法ガイドライン
　　7.3.1　総説
　　7.3.2　実施上の留意点
　7.4　化学物質毒性試験法の内容
　　7.4.1　毒性スクリーニング試験
　　〈別添〉ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験並びに細菌を用いる
　　　　　　復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
　　　　　　による変異原性試験
　　7.4.2　長期毒性等試験
　　○ 化学物質の慢性毒性試験、生殖能及び後世代に及ぼす影響に関する
　　　試験、催奇形性試験、変異原性試験、がん原性試験、生体内運命に関する試験
　　　及び薬理学的試験
　　○ Guidelines for Screening Toxicity Testings of Chemicals
　　○ Guidelines for Toxicity Testings of Chemical

8　有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
　8.1　法律の概要
　8.2　家庭用品に使用される化学物質の安全性

9　食品添加物と毒性試験
　9.1　食品添加物の法規制等の概要
　　9.1.1　食品添加物に対する法規則
　　9.1.2　食品添加物の使用に関する一般原則
　　〈参考〉○ FAO/WHO 合同食品規格計画国際食品規格食品委員会による
　　　　　　　食品添加物の使用に関する一般原則
　　　　　　○ 食品添加物の指定および使用基準の設定改正について
　　　　　　　食品衛生調査会において調査審議を行う際の基準
　　9.1.3　食品添加物の安全性確保に関する基本的考え方と実際
　　9.1.4　我が国の食品添加物をめぐる状況
　　〈参考〉○ 基準認証と輸入プロセスの改善
　　　　　　○ 基準認証制度等連絡調整本部決定
　　　　　　○ 食品添加物の指定における当面の対応について
　　　　　　○ 市場アクセス改善のためのアクションプログラム
　　　　　　○ 食品衛生法の一部を改正する法律等に対する附帯決議
　　　　　　○ 食品添加物におけるナトリウム摂取の低減化について
　　9.1.5　食品添加物の指定又は使用基準の改定の手続き
　9.2　食品添加物の安全性試験データ
　　〈参考〉○ 食品添加物などの遺伝的安全性検討の暫定基準

10　労働安全衛生法
　10.1　労働安全衛生法に基づく新規化学物質届出制度の概要
　　10.1.1　労働安全衛生法とは
　　10.1.2　化学物質の有害性調査制度制定の背景
　　10.1.3　新規化学物質の有害性調査制度の概要
　　10.1.4　既存化学物質の有害性調査制度の概要
　10.2　労働安全衛生法に基づく新規化学物質の届出等
　　10.2.1　届出等の種類
　　10.2.2　新規化学物質の名称、有害性調査結果等の届出
　　○「労働安全衛生規則の一部を改正する省令、ボイラー及び
　　　　圧力容器安全規則の一部を改正する省令及び有機溶剤中毒予防規則等の
　　　　一部を改正する省令の施行について」
　　〈別添〉微生物を用いる変異原性試験結果報告
　　10.2.3　少量新規化学物質の製造又は輸入に係る労働大臣の認可申請
　10.3　有害性調査のガイドライン
　　○ 哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験の基準
　　〈参考〉○哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験の基準の解説
　　○ 有害性の調査の基準及び有害性の調査を行う試験施設等が
　　　　具備すべき基準の適用について

II　GLP 基準

1　GLP 制導入の経緯
　1.1　GLP 規制の発端
　1.2　OECD における GLP 制定
　1.3　FDA における GLP 規制の成立

2　医薬品と GLP
　2.1　医薬品 GLP
　　2.1.1　GLP 制定の経緯
　　2.1.2　医薬品 GLP の概要
　　2.1.3　GLP 適用範囲及び適用時期
　　2.1.4　医薬品に関する規制の中の GLP
　　2.1.5　GLP の法的体系
　2.2　医薬品の安全性試験の実施に関する基準
　　○ GLP Standard Pharmaceutical Affairs Bureal Ministry of
　　　　Health and Welfare
　　○ Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies
　2.3　GLP の実際
　　2.3.1　GLP の適用
　　2.3.2　GLP による査察
　　○ 査察要領
　　○ チェックリスト
　　2.3.3　査察結果の評価
　　○ GLP Check List

3　動物用医薬品と GLP
　3.1　動物用医薬品 GLP
　　3.1.1　動物用医薬品 GLP 制定の経緯
　　3.1.2　動物用医薬品 GLP の法的根拠規定
　　3.1.3　動物用医薬品 GLP の概要
　　3.1.4　動物用医薬品 GLP の適用範囲及び適用時期
　3.2　動物用医薬品の動物試験の実施に関する基準
　　〈別添〉動物用医薬品の動物試験の実施に関する基準

4　飼料添加物と GLP
　　○ 飼料添加物の動物試験の実施に関する基準について
　　○ 飼料添加物の動物試験の実施に関する基準

5　農薬と GLP
　5.1　農薬の毒性試験の適正実施に関する制度の概要と考え方
　　5.1.1　農薬 GLP の沿革とその概要
　　5.1.2　農薬 GLP 制度のしくみ
　　5.1.3　農薬 GLP 制度と農薬登録
　　5.1.4　農薬 GLP と国際協力
　5.2　GLP の実際
　　5.2.1　GLP 手続きの流れと検証
　　5.2.2　GLP の実際と運用
　　〈通達〉農薬の毒性試験の適性実施に関する基準について
　　〈別添〉農薬の毒性試験の適性実施に関する基準（GLP）
　　○ On Good Laboratory Practice Standards for Toxicological Studies
　　　　on Agricultural Chemicals
　　○ Good Laboratory Practice Standards

6　化学物質と GLP
　6.1　化審法 GLP （化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に係る
　　　優良試験所基準）の概要と考え方
　　6.1.1　わが国の GLP 導入の経緯
　　6.1.2　化審法 GLP の概要
　　6.1.3　試験成績の取扱い
　　6.1.4　医薬品 GLP 基準適合確認試験施設より得られた
　　　　　試験成績の取扱いについて
　6.2　化審法 GLP
　6.3　化審法 GLP の実際
　　6.3.1　化審法 GLP の運用
　　6.3.2　化審法 GLP による査察（査察要領）及び査察結果の評価（評価基準）
　　6.3.3　化学物質 GLP チェックリスト
　　○ チェックリスト
　　6.3.4　留意すべき点
　　○ OECD Principles of Good Laboratory Practice

7　労働安全衛生法
　7.1　労働安全衛生法に基づく新規化学物質の有害性調査機関の基準
　　○ 有害性の調査の基準及び有害性の調査を行う試験施設等が具備すべき
　　　基準の適用について
　　○ 試験施設等に関する安衛法 GLP 適合確認要領の制定について